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普利制药两款注射剂获药品注册批件

点击量:125   时间:2022-09-18 10:16
新京报讯 9月5日,普利制药发布公告,于近日收到了国家药监局签发的注射用泮托拉唑钠和特利加压素注射液的药品注册批件。注射用泮托拉唑钠的适应症包括十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血,是一种选择性的长效质子泵抑制剂。能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的 H+、K+-ATP 酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。注射用泮托拉唑钠于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授权)在美国获批上市,商品名为 PROTONIX,剂型为注射剂,规格为40mg。注射用泮托拉唑钠目前已在全球广泛上市销售。该药目前已提交了国内外多个国家的注册申请。2017年2月获得荷兰的上市许可;2017年3月获得德国的上市许可;2018年8月获得澳大利亚的上市许可;2021年6月获得加拿大的上市许可;2022年2月获得英国的上市许可;2022年8月获得新西兰的上市许可。特利加压素注射液主要用于治疗食管静脉曲张出血。特利加压素化学名为三甘氨酰赖氨酸加压素,是一种人工合成的长效血管加压素。特利加压素注射液最早于2010年9月23日在欧洲获批上市,上市的国家包括德国、荷兰、英国、西班牙、意大利等,上市许可持有人为Ferring公司。普利制药的特利加压素注射液成功研发后,已相继提交了欧洲、中国、澳大利亚、泰国、巴基斯坦等多个国家和地区的仿制药上市申请,属于共线生产产品。本品已于2021年2月获得荷兰药物评价委员会的批准;2021年6月获得德国联邦药物和医疗器械管理局的批准。   普利制药称,其生产的特利加压素注射液是国内首个获批的注射液剂型。校对 刘军

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